Sécurité / suivi clinique des patients

Risque clinique

Plus de 40 000 patients ont été traités par microsphères SIR-Spheres® dans le monde entier. Dans les études cliniques effectuées chez plus de 6000 patients, les microsphères SIR-Spheres® ont révélé un profil de risque acceptable.

Cela a été confirmé par le guide UK NICE publié au sujet de la SIRT en juillet 2011, qui déclare que "les preuves actuelles concernant la sécurité de la radiothérapie interne sélective (SIRT) pour les métastases colorectales non résécables du foie sont adéquates." Cela a été confirmé par le guide UK NICE concernant la SIRT publié en juillet 2013, qui stipulait que "les preuves actuelles de l'efficacité et de la sécurité de la radiothérapie interne sélective (SIRT) pour le carcinome hépatocellulaire primitif sont adéquates et permettent son utilisation."

Effets secondaires courants

Les patients ressentent parfois des effets secondaires après la procédure, mais ce n'est pas le cas de tous les patients.

Les effets secondaires les plus courants sont

• La fatigue - c'est l'effet secondaire le plus courant. Elle est en général légère, mais elle peut durer de quatre à six semaines.
• Une légère fièvre - elle peut durer de quelques jours à une semaine et en général n'est pas source d'inquiétude.
• Des douleurs abdominales pendant quelques heures après la procédure, qui peuvent durer parfois plusieurs jours. Cela peut se gérer avec un simple antalgique.
• Des nausées, en général faibles et facilement contrôlables à l'aide de comprimés.
• Des diarrhées, en général légères et ne nécessitant aucun traitement particulier.
• Autres effets secondaires (moins d’un patient traité sur 10)

Si quelques microsphères pénètrent dans l'estomac ou les intestins, cela peut entraîner des symptômes d'indigestion, une gastrite ou des douleurs abdominales similaires aux douleurs provoquées par un ulcère gastroduodénal. Pour éviter cela, on demande aux patients de suivre un traitement anti-ulcéreux une fois par jour à partir de l'angiogramme du foie, au minimum pendant huit semaines. Malgré cela, tout symptôme d'indigestion, tout reflux ou toute douleur dans le haut de l'abdomen qui apparaît dans les huit semaines suivant la procédure de SIRT doivent être examinés en cas de présence d'un ulcère nécessitant un traitement.

Effets secondaires rares (moins d’un patient traité sur 100)

• Les poumons - si quelques microsphères atteignent les poumons, le patient peut ressentir un essoufflement et développer une toux dans les quatre à 12 semaines suivant le traitement. C'est très rare, mais si cela se produit, cela se traite à l'aide de corticostéroïdes en comprimés.
• Le foie - le traitement par irradiation du foie peut entraîner des anomalies dans les analyses de sang de la fonction hépatique. Cela peut apparaître de quatre à huit semaines après le traitement. Les patients doivent effectuer des analyses sanguines régulièrement afin de surveiller la fonction hépatique car cette complication, appelée 'hépatite radique' (RILD), nécessite une intervention urgente à l'aide de dose élevée de corticostéroïdes. Cet effet secondaire rare peut être mortel dans un nombre très limité de cas, s'il n'est pas traité à temps. Un document de référence a été publié lors de l'essai clinique FOXFIRE, qui détaille les signes et résultats d'analyse sanguine à surveiller pour détecter cette complication aussi tôt que possible, et comment la traiter.
• Cholécystite - l'irradiation peut entraîner une inflammation de la vésicule biliaire, bien que cette complication soit extrêmement rare. Cela se résorbe en général sans traitement, mais si l'inflammation persiste, il peut être nécessaire de procéder à une ablation de la vésicule biliaire deux ou trois mois après le traitement par microsphères.

Le risque potentiel à long terme de ces doses d'irradiation est incertain. Cependant, tant que l'irradiation est limitée au foie, les effets secondaires sont en général faibles. Toute exposition à des rayonnements peut potentiellement entraîner des dégâts à long terme, par exemple des lésions du foie ou l'accumulation de fluide dans l'abdomen. Il y a théoriquement un risque de voir apparaître d'autres tumeurs malignes bien des années plus tard, suite à l'exposition aux rayonnements, mais le risque est faible et ne peut pas être quantifié.

Suivi clinique

Étant donné le risque de complications dues à l'irradiation, qui surviennent généralement de quatre à huit semaines après le traitement, les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier à la clinique jusqu'à 12 semaines après la procédure de SIRT.