L'affiche présentée lors du récent Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l'ASCO par le Dr Andrew Kennedy fournit une mise à jour de l'analyse de la survie des patients de l'étude MORE chez les patients présentant un cancer colorectal métastatique avancé à dominante hépatique traités par radiothérapie interne sélective (SIRT) à l'aide de microsphères en résine (SIR-Spheres®) marquées à l'yttrium-90 (90Y).
La radio-embolisation (RE) à l'yttrium-90 (90Y), un autre nom de la SIRT, était envisagée si les patients présentaient un cancer colorectal métastatique avancé à dominante hépatique qui ne pouvait pas être traité par intervention chirurgicale, thérapie systémique, ou ablation, lorsque la maladie avait progressé ou lorsque les patients étaient devenus réfractaires à au moins une ligne de traitement systémique.
Les patients avaient reçu une médiane de 2 lignes de traitement par chimiothérapie systémique (plage de 0 à 6) avant le traitement par RE au 90Y seul.
Tous les patients présentant un diagnostic de cancer colorectal métastatique qui avaient reçu au moins 1 traitement par RE et 1 visite de suivi ont été inclus dans cette analyse.
Les données sur les caractéristiques de départ, l'historique des traitements et les événements indésirables ont été recueillies lors de l'inclusion, lors du premier traitement par RE au 90Y, ainsi qu'à chacune des visites suivantes ou jusqu'au décès du patient. La survie a été calculée à partir de la première journée de traitement par RE au 90Y (jour 0) jusqu'au jour du décès ou de la dernière visite de suivi. Les dossiers médicaux des patients et/ou les dossiers publics ont été consultés pour obtenir la date du décès.
Une surveillance prolongée de la survie des patients de l'étude MORE a été menée jusqu'en septembre 2016. Au cours de cette analyse, le Dr Kennedy et ses collègues ont obtenu les dates de décès concernant 71 patients supplémentaires.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour obtenir des estimations mises à jour de la survie globale de tous les patients. 45 % des patients étaient encore en vie un an après le traitement par RE au 90Y mais moins de 10 % étaient encore en vie 3 ans après le traitement.
La médiane de survie mise à jour était de 10,0 mois (IC à 95 % : 9,2-11,8) avec un suivi médian de 9,5 mois versus 9,6 mois (IC à 95 % : 9,0-11,1) avec un suivi médian de 8,6 mois comme indiqué dans la première analyse de l'étude MORE.
Le Dr Kennedy a déclaré :
"Lors du Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l'ASCO®, nous avons présenté des données sur le suivi le plus long des patients atteints de CCRm après traitement par microsphères en résine (SIR-Spheres®) marquées à l'yttrium-90 (90Y). Les données confirment nos constatations d’origine, à savoir que la SIRT est sûre et efficace, et qu'elle offre un bénéfice clinique significatif aux patients, quel que soit leur âge."
Le professeur Ricky Sharma, président de SUN a déclaré :
"Les essais cliniques incluant des personnes âgées sont particulièrement utiles puisque les essais cliniques traditionnels ne représentent pas bien cet important groupe de patients. Nous savons d'après nos expériences cliniques que la SIRT peut être utilisée en toute sécurité chez les personnes âgées. Ces données le confirment et démontrent son efficacité. Les données de l'étude MORE montrent à quel point la SIRT est bien tolérée, quel que soit l'âge des patients. Il est également important de noter que la SIRT peut constituer un traitement en monothérapie, efficace lorsque la chimiothérapie ne fonctionne plus. Dans ce contexte, l'alternative s'appelle un traitement de "sauvetage" et il peut être mal toléré. La SIRT semble constituer une alternative favorable à envisager et à discuter en détail avec les patients appropriés."
L'étude MORE était une analyse rétrospective menée sur 606 patients présentant un cancer colorectal métastatique avancé à dominante hépatique traités par RE en utilisant des microsphères en résine (SIR-Spheres®) marquées à l'yttrium-90 (90Y).
Les patients ont été traités de façon consécutive entre juillet 2002 et décembre 2011 dans l'un des 11 centres expérimentés de RE aux Etats-Unis. Un organisme de recherche sous contrat indépendant était chargé de recueillir des données auprès de chaque site. Tous les centres ont reçu l'approbation du Comité de protection des personnes pour cette étude.
Une nouvelle analyse de la base de données MORE concernant 606 patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases (CCRm) traités par les microsphères en résine marquées à l'yttrium-90 (Y-90) SIR-Spheres, qui vient d'être publiée dans le journal Clinical Colorectal Cancer, réaffirme que l'âge des patients n'est pas un obstacle au traitement par SIRT.
Selon la conclusion du rapport, chez les patients atteints de CCRm avec métastases au foie non résécables remplissant les critères d'éligibilité pour la radio-embolisation (RE), les microsphères en résine marquées à l'Y-90 SIR-Spheres s'avèrent être efficaces et bien tolérées, quel que soit l'âge.
L'étude conclut que la sélection des patients pour un traitement par RE ne doit pas exclure les personnes âgées.
L’auteur principal de l'étude, le Dr Andrew S. Kennedy, MD, Directeur de recherche en radio-oncologie à l'Institut de recherche Sarah Cannon, a déclaré que l'analyse des données de l'étude MORE confirmait que l'âge seul ne devait pas être un critère d'exclusion pour le traitement de patients par les microsphères en résine marquées à l'Y-90 SIR-Spheres.
Globalement, l'étude a révélé que la RE à l'Y-90 était aussi bien tolérée chez les patients âgés (≥ 70 ans) et très âgés (≥ 75 ans) admissibles que chez les patients plus jeunes ; par ailleurs, elle n'a révélé aucun risque accru de maladie du foie ou de dysfonctionnement hépatique induit par la radio-embolisation chez les personnes âgées évaluées jusqu'à 90 jours après le traitement.
De manière générale, le nombre d'événements indésirables de grade 3+ est resté faible après une RE à l'Y-90. Une fatigue légère à modérée était légèrement plus présente chez les patients âgés que chez les patients plus jeunes, bien que les différences entre les groupes ne soient pas significatives en termes de statistiques.
Référence : Kennedy AS, Ball DS, Cohen SJ et al. Safety and efficacy of radioembolization in elderly (≥ 70 years) and younger patients with unresectable liver-dominant colorectal cancer. Clinical Colorectal Cancer 2 nov. 2015 ; ePub doi: 10.1016/j.clcc.2015.09.001
La Société américaine d'oncologie (ASCO) a publié ce résumé de l'étude SIRFLOX dans le cadre de sa réunion annuelle de 2015. Cette étude a révélé une amélioration significative sur le plan statistique de la médiane de survie sans progression (SSP) dans le foie lorsque la chimiothérapie à base de FOLFOX (+/- bevacizumab) est associée à la radiothérapie interne sélective (SIRT) en ayant recours aux microsphères en résine marquées à l'yttrium-90 (Y-90) comme traitement de première ligne pour les patients atteints de métastases hépatiques issues d’un cancer colorectal.
Voici un résumé des points clés de l'étude SIRFLOX :
Selon les experts cliniques, de nouvelles informations importantes émergeront de la présentation orale du résumé de l'étude, informations qui permettront une plus grande compréhension des répercussions et de l'impact de l'étude SIRFLOX pour les microsphères en résine marquées à l'Y-90 SIR-Spheres® dans le cadre du traitement en première ligne du cancer colorectal métastatique, et la manière dont cela pourra être appliqué en pratique clinique.
Résumé de l'étude SIRFLOX
Dans le traitement en première ligne des patients souffrant de métastases hépatiques non résécables issues d'un cancer colorectal, l'ajout de la SIRT à la chimiothérapie standard n'a pas amélioré la survie sans progression.
Les résultats de l'étude SIRFLOX ont révélé une amélioration statistiquement significative de la médiane de survie sans progression (SSP) dans le foie. La médiane de SSP indiquée était de 20,5 mois dans le cadre du traitement ajoutant les microsphères SIR-Spheres® à la chimiothérapie FOLFOX6m +/- bevacizumab par rapport à 12,6 mois pour le FOLFOX6m seul, +/- bevacizumab, avec une valeur p=0,002 et un facteur de risque HR=0,69.
Cela signifie que la probabilité que ce résultat soit uniquement dû au hasard était inférieur à 0,2% et que le risque de progression de la tumeur dans le foie pour les patients dont le traitement incluait les microsphères SIR-Spheres® pendant l'étude était diminué de 31%.
Le taux de réponse complète dans le foie était de 6% dans le bras des microsphères SIR-Spheres® + FOLFOX6m +/- bevacizumab, contre 1,9% dans le bras du FOLFOX6m seul, avec ou sans bevacizumab, avec une valeur p=0,002. Ce résultat indique que les patients qui ont bénéficié des microsphères SIR-Spheres® dans le cadre de leur traitement ont vu tripler le taux de disparition complète des tumeurs dans leur foie, par rapport aux patients qui n'ont pas bénéficié des microsphères SIR-Spheres®.
Les données relatives à la survie globale dans l'étude SIRFLOX seront mises en commun avec celles des études FOXFIRE et FOXFIRE Global afin d'obtenir une puissance statistique suffisante, avec plus de 1000 patients dans le monde, pour démontrer une différence statistique dans la survie globale entre les microsphères SIR-Spheres® et les bras contrôles. Une analyse de la survie globale dans le cadre de l'étude SIRFLOX ne peut pas être réalisée pour l'instant en raison (a) de biais et (b) de puissance statistique insuffisante dans ces études. Les données relatives à la survie globale devraient être disponibles en 2017.
À propos de l'ASCO
Le Congrès de l'ASCO à Chicago rassemble 30 000 professionnels de l'oncologie dans le monde entier. Lors de séances éducatives, des professeurs de renommée mondiale discutent des modalités de traitement à la pointe de la recherche, des nouvelles thérapies et des polémiques en cours dans le domaine. Des séances scientifiques présentent les recherches les plus récentes à la pointe de l'innovation, sous forme de sessions orales et de posters. Les données de l'étude SIRFLOX seront présentées à l'ASCO par le Dr Peter Gibbs lors d'une session orale qui débutera à 15h00 le samedi 30 mai 2015.
À propos de SIRFLOX
L'étude SIRFLOX est une étude internationale randomisée, contrôlée, multicentrique, réalisée sur plus de 500 patients souffrant d'un cancer colorectal non résécable qui s'est transmis au foie seul ou également à quelques autres organes, dont les ganglions lymphatiques et les poumons.
L'étude a été réalisée dans plus de 100 hôpitaux en Australie, en Europe, en Israël, en Nouvelle-Zélande et aux États-Unis. SIRFLOX est la première grande étude randomisée et contrôlée qui étudie l'utilisation de la radiothérapie interne sélective (la SIRT, appelée aussi radioembolisation) dans le traitement des métastases hépatiques issues d’un cancer colorectal. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.sirflox.com.
Il existe un forum réservé aux cliniciens participant à la procédure SIRT afin de les aider à partager leurs pratiques et leurs expériences.
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Il existe un site dédié aux patients SIRT du Royaume-Uni, à leur famille et à leur personnel soignant qui s'appelle My SIRT Story.
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