Sicurezza del paziente / follow-up clinico

Sicurezza clinica

Sono stati eseguiti trattamenti con microsfere SIR-Spheres su oltre 40.000 pazienti nel mondo. Negli studi clinici condotti su oltre 6.000 pazienti, le microsfere SIR-Spheres hanno mostrato di avere un profilo di sicurezza accettabile.

Ciò è stato confermato nella Guida UK NICE sulla SIRT pubblicata nel luglio 2011, che ha dichiarato che vi sono "adeguate dimostrazioni sulla sicurezza della Radioterapia Interna Selettiva (SIRT) per le metastasi epatiche non operabili del colon-retto". Tale affermazione è stata ribadita dalla Guida UK NICE sulla SIRT pubblicata nel luglio 2013 che ha dichiarato "l'adeguatezza dei dati attuali sull'efficacia e sicurezza per l'utilizzazione della Radioterapia Interna Selettiva (SIRT) nel carcinoma epatocellulare primitivo..."

Effetti collaterali comuni

I pazienti possono manifestare effetti collaterali della procedura, ma non tutti i pazienti evidenzieranno tutti gli effetti collaterali.

Gli effetti collaterali più comuni sono:

• Affaticamento - l'effetto collaterale più comune. Solitamente lieve, ma può durare 4-6 settimane.
• Lieve stato febbrile - può durare da alcuni giorni a una settimana e solitamente non desta preoccupazioni.
• Dolori addominali per alcune ore dopo la procedura e a volte per vari giorni. Tenuto sotto controllo con semplici antidolorifici.
• Nausea, solitamente lieve e facilmente tenuta a bada con compresse.
• Diarrea, solitamente lieve e non richiede trattamento.

Effetti collaterali (meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Nel caso che alcune microsfere finiscano nello stomaco o nell'intestino, possono causare sintomi di indigestione, gastrite o dolori addominali simili all'ulcera peptica. Per prevenzione, viene chiesto ai pazienti di iniziare un trattamento anti-ulcera una volta al giorno, per un minimo di 8 settimane, dall'esecuzione dell'angiografia epatica. Nonostante ciò, qualsiasi sintomo di indigestione, reflusso o dolore all'addome superiore sviluppato fino a 8 settimane dalla procedura SIRT deve essere investigato nella evenienza che si sia sviluppata un'ulcera che richieda il trattamento.

Effetti collaterali rari (meno di 1 su 100 pazienti trattati)

• Polmoni - nel caso alcune microsfere raggiungano i polmoni, i pazienti potranno avvertire respiro corto e tosse per 4-12 settimane dopo il trattamento. Tale effetto è molto raro, ma nel caso si verifichi, può essere trattato con compresse di steroidi.
• Fegato - il trattamento radiante sul fegato può causare anormalità nei test ematici di funzionalità epatica. L'effetto può essere osservato 4-8 settimane dopo il trattamento. I pazienti devono effettuare test ematici regolari per monitorare la funzionalità epatica in quanto questa complicanza, "malattia epatica da radiazioni (RILD)", richiede un intervento urgente con steroidi ad alto dosaggio. Questo raro effetto collaterale può essere fatale in un piccolo numero di casi se non trattato tempestivamente. Lo studio clinico FOXFIRE ha redatto un documento guida per descrivere quali segni e valori ematici verificare per rilevare il prima possibile questa complicanza, e come trattarla.
• Colecistite - le radiazioni possono causare l'infiammazione della cistifellea, anche se si tratta di una complicanza molto rara. Normalmente si risolve senza trattamento, ma in caso di persistenza, può rendersi necessaria la rimozione chirurgica della cistifellea 2-3 mesi dopo il trattamento con microsfere.

Il rischio potenziale a lungo termine di questo dose di radiazioni è incerto. Tuttavia, fintanto che le radiazioni sono confinate al fegato, gli effetti collaterali sono solitamente lievi. Qualsiasi esposizione alle radiazioni ha il potenziale per danni a lungo termine, come cicatrici epatiche o l'accumulo di fluido in addome. Esiste un rischio teorico di sviluppare altre patologie maligne molti anni dopo l'esposizione alle radiazioni, ma tale rischio è basso e non può essere quantificato.

Follow-up clinico

Tenendo conto del rischio di complicanze da radiazioni, che si sviluppano più comunemente 4-8 settimane dopo il trattamento, i pazienti necessitano di un controllo clinico regolare fino a 12 settimane dalla procedura SIRT. I pazienti trattati nel NHS Commissioning attraverso il programma Evaluation devono sottoporsi a monitoraggio ogni 3 mesi con controlli clinici e completamento dei questionari sulla qualità della vita.