Seguridad del paciente / seguimiento médico

Seguridad clínica

Hasta la fecha se han administrado más de 40 000 tratamientos a pacientes con microesferas SIR-Spheres en todo el mundo. En los ensayos clínicos realizados en más de 6000 pacientes, las microesferas SIR-Spheres han demostrado tener un perfil de seguridad aceptable.

Esto se confirmó en el UK NICE Guidance publicado sobre la SIRT en julio de 2011, que indicó que "las evidencias actuales sobre la seguridad de la radioterapia interna selectiva (SIRT) en la metástasis del cáncer colorrectal no operable en el hígado es adecuada". Esto se reforzó en el UK NICE Guidance publicado sobre la SIRT en julio de 2013 que decía que "las evidencias actuales sobre la seguridad y eficacia de la radioterapia interna selectiva (SIR) para el carcinoma hepatocelular primaria indican que es adecuado su uso...".

Efectos secundarios comunes

Los pacientes pueden experimentar algunos efectos secundarios del procedimiento, pero no todos los pacientes sufrirán todos ellos.

Los efectos secundarios más comunes son:

• Fatiga: es el efecto secundario más común. Suele ser leve, pero puede durar entre 4 y 6 semanas.
• Fiebre moderada: puede durar desde unos días hasta una semana y normalmente no es motivo de preocupación.
• Dolor abdominal durante algunas horas despué s del procedimiento y, en ocasiones, varios días. Se controlará mediante analgé sicos sencillos.
• Náuseas: normalmente leves y que se controlan fácilmente con pastillas.
• Diarrea: normalmente leve y que no requiere tratamiento.
• Efectos secundarios (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados).

Si algunas microesferas alcanzan el estómago o el intestino, pueden provocar síntomas de indigestión, gastritis o dolor abdominal parecido al de una úlcera pé ptica. Para evitar que esto ocurra, se pide a los pacientes que tomen un tratamiento antiúlcera una vez al día desde el día del angiograma en el hígado y durante un mínimo de 8 semanas. Pese a eso, los síntomas de indigestión, reflujo o dolor en el abdomen superior que se desarrollen en un plazo de 8 semanas desde el procedimiento con SIRT deben investigarse en caso de que pueda haber una úlcera subyacente que requiera tratamiento.

Efectos secundarios poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• Pulmón: si algunas de las microesferas llegan a los pulmones, los pacientes podrían experimentar dificultad para respirar y tos durante las 4-8 semanas posteriores al tratamiento. Esto no es muy común pero, si ocurre, puede tratarse con comprimidos de esteroides.
• Hígado: el tratamiento con radiación en el hígado puede provocar anomalías en los análisis de sangre de la función del hígado. Esto puede verse entre 4 y 8 semanas despué s del tratamiento. A los pacientes se les deben realizar análisis de sangre periódicamente para controlar el funcionamiento del hígado puesto que esta complicación, «enfermedad hepática inducida por la radiación» requiere una intervención urgente con altas dosis de esteroides. Este efecto secundario tan infrecuente puede resultar mortal en un pequeño número de casos si no se trata pronto. Existe un documento orientativo del ensayo clínico sobre FOXFIRE que muestra qué signos y resultados en sangre buscar para detectar esta complicación lo antes posible y cómo tratarla.
• Colecistitis: la radiación puede provocar inflamación de la vesícula, aunque esta es una complicación muy poco común. Normalmente se suele resolver sin tratamiento pero, en caso de persistencia, puede ser necesario extirpar la vesícula en una operación 2-3 meses despué s del tratamiento con microesferas.

El posible riesgo a largo plazo de estas dosis de radiación no se conoce. Sin embargo, mientras la radiación se confine al hígado, los efectos secundarios serán leves por lo general. Cualquier exposición a una radiación puede provocar daños a largo plazo, como cicatrices en el hígado o acumulación de fluidos en el abdomen. Existe un riesgo teórico de que se desarrollen otros tumores años despué s como consecuencia de la exposición a la radiación, pero se trata de un riesgo pequeño y que no se puede cuantificar.

Seguimiento clínico

A cuenta del riesgo de complicaciones por radiaciones, que suelen ser más comunes en las 4-8 semanas posteriores al tratamiento, es necesario ver a los pacientes periódicamente en el hospital hasta que hayan transcurrido 12 semanas desde el procedimiento con SIRT. Los pacientes tratados en la Comisión del NHS a travé s del programa de evaluación deben controlarse cada 3 meses a nivel clínico y para completar los cuestionarios de calidad de vida.