Patiëntveiligheid/Klinische follow-up

Klinische veiligheid

Wereldwijd zijn bij meer dan 40.000 patiënten behandelingen uitgevoerd met SIR-Spheres harsmicrosferen. Binnen de klinische proeven die zijn uitgevoerd bij meer dan 6.000 patiënten, is een acceptabel veiligheidsprofiel aangetoond voor Sir-Spheres harsmicrosferen.

Dit werd bevestigd in de Britse NICE Guidance betreffende SIRT, uitgegeven in juli 2011, waarin werd gesteld dat het "huidige bewijs betreffende veiligheid van selectieve interne stralingstherapie (SIRT) voor inoperabele colorectale metastases in de lever toereikend is". Dit werd verder bekrachtigd in de Britse NICE Guidance betreffende SIRT, uitgegeven in juli 2013, waarin werd gesteld dat het "huidige bewijs betreffende werkzaamheid en veiligheid van selectieve interne stralingstherapie (SIRT) voor primaire hepatocellulair carcinomen toereikend voor gebruik is...".

Voorkomende bijwerkingen

Patiënten kunnen bijwerkingen ondervinden van de procedure, maar niet alle patiënten hebben last van alle bijwerkingen.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

• Vermoeidheid - dit is de meest voorkomende bijwerking. Het is doorgaans niet ernstig maar kan 4-6 weken aanhouden.
• Lichte koorts - kan enkele dagen tot een week duren, maar is doorgaans geen reden tot bezorgdheid.
• Buikpijn - gedurende een paar uur na de procedure en soms enkele dagen. Dit kan met eenvoudige pijnstillers onder controle worden gehouden.
• Misselijkheid - doorgaans mild en gemakkelijk onder controle te houden met tabletten.
• Diarree - doorgaans mild en behandeling niet vereist.

Bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

Indien enkele harsmicrosferen de maag of het darmkanaal bereiken, kunnen ze spijsverteringsstoornissen, gastritis of ongemak in de buik veroorzaken gelijk aan een maagzweer. Om te voorkomen dat dit gebeurt, wordt patiënten gevraagd eenmaal daags een anti-maagzweerbehandeling te nemen vanaf de dag dat het leverangiogram plaatsvond, gedurende minimaal 8 weken. Als zich ondanks deze behandeling tot 8 weken vanaf de SIRT-procedure symptomen als indigestie, reflux of pijn in de bovenbuik ontwikkelen, moeten deze worden onderzocht voor het geval er sprake is van een onderliggende maagzweer die behandeling vereist.

Zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)

• Longen - indien enkele harsmicrosferen de longen bereiken, kunnen patiënten 4 - 12 weken na de behandeling last hebben van kortademigheid en hoesten. Dit komt zeer weinig voor, maar als het gebeurt, kan dit worden behandeld met corticosteroïde tabletten.
• Lever - stralingsbehandeling van de lever kan afwijkende waarden in bloedtesten van de leverfunctie veroorzaken. Dit kan zich 4 - 8 weken na de behandeling voordoen. Er zijn regelmatig bloedtesten nodig bij de patiënten om de leverfunctie te controleren, aangezien deze complicatie 'door straling veroorzaakte leverziekte (RILD)' met spoed behandeld dient te worden met hoge doses corticosteroïden. Deze zeldzame bijwerking kan in een klein aantal gevallen fataal zijn als de ziekte niet vroeg genoeg wordt behandeld. Er is een richtlijn gepubliceerd vanuit de klinische proef van FOXFIRE waarin uiteen wordt gezet naar welke tekenen en bloedresultaten gekeken moet worden om deze complicatie zo vroeg mogelijk op te sporen en hoe deze te behandelen.
• Cholecystitis - ontsteking van de galblaas kan het gevolg zijn van de straling, hoewel dit een zeer zeldzame complicatie is. Doorgaans zal dit zonder behandeling verdwijnen, maar als de ontsteking aanhoudt, kan het noodzakelijk zijn de galblaas 2-3 maanden na de behandeling met harsmicrosferen operatief te verwijderen.

Het potentiële risico op de lange termijn van deze stralingsdoses is onzeker. Echter, zolang de straling wordt beperkt tot de lever, zijn de bijwerkingen doorgaans mild van aard. Iedere blootstelling aan straling heeft de potentie tot langetermijnschade, zoals lidtekenweefsel op de lever, of vochtophoping in de buik. Er is een theoretisch risico op de ontwikkeling van andere kwaadaardige tumoren vele jaren later, als gevolg van blootstelling aan straling, maar dit risico is klein en kan niet worden gekwantificeerd.

Klinische follow-up

Vanwege het risico op complicaties door straling, die het meest voorkomen 4-8 weken na de behandeling, moeten patiënten tot 12 weken na de SIRT-procedure regelmatig worden gezien in het behandelcentrum. Patiënten die zijn behandeld in het kader van het 'NHS Commissioning through Evaluation'-programma moeten iedere 3 maanden worden gecontroleerd voor een klinische beoordeling en het invullen van enquêtes betreffende levenskwaliteit.